艾諾韋林片

艾諾韋林片 【成份】 艾諾韋林。 【性狀】 本品為白色或類白色片。 【適應(yīng)癥】 本品適用于與核昔類抗逆轉(zhuǎn)錄病毒藥物聯(lián)合使用，治療成人HIV-1感染初治患者。 【規(guī)格】 75mg*60片 【用法用量】 口服給藥，每日1次，空腹服用，每次150mg（兩片，75mg/片）。

本品適用于與核昔類抗逆轉(zhuǎn)錄病毒藥物聯(lián)合使用，治療成人HIV-1感染初治患者。

口服給藥，每日1次，空腹服用，每次150mg（兩片，75mg/片）。本品須與核昔類抗逆轉(zhuǎn)錄病毒藥物聯(lián)合使用。

75mg*60片

艾諾韋林。

本品為白色或類白色片。

安全性評(píng)估是根據(jù)艾諾韋林1期臨床試驗(yàn)為期48周的匯總數(shù)據(jù)分析得出。該研究共有630例HIV-1感染的成年初治受試者進(jìn)行了隨機(jī)雙盲對(duì)照試驗(yàn)，其中315例接受艾諾韋林的治療方案。艾諾韋林組每天一次、每次服用艾諾韋林（150mg）、富馬酸替諾福韋二吡呋酯（TDF，300mg）和拉米夫定（3TC，300mg），受試者暴露的平均時(shí)間為46.88周。依非韋倫組每天一次、每次服用依非韋倫（600mg）、富馬酸替諾福韋二吡味酯（TDF，300mg）和拉米夫定（3TC，300mg），受試者暴露的平均時(shí)間為47.17周。常見(jiàn)的藥物不良反應(yīng)（>2%）。表1列舉了受試者中報(bào)告的發(fā)生率>2%的藥物不良反應(yīng)。(詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū))

對(duì)本品中任何成分過(guò)敏的患者。

1、如果聯(lián)合用藥方案中任何抗逆轉(zhuǎn)錄病毒藥因懷疑為不耐受而被中斷，應(yīng)慎重考慮停用所有抗逆轉(zhuǎn)錄病毒藥。在不耐受癥狀消除的同時(shí)應(yīng)重新開(kāi)始抗逆轉(zhuǎn)錄病毒藥聯(lián)合治療。抗逆轉(zhuǎn)錄病毒藥間歇性單藥治療和序貫重新用藥是不可取的，因?yàn)檫@樣增加了產(chǎn)生選擇耐藥性突變病毒的可能性。2、本品不應(yīng)單獨(dú)用于HIV治療，或者以單藥加入無(wú)效的治療方案。在處方本品合用的藥物時(shí)，應(yīng)參考相應(yīng)的藥品使用說(shuō)明書(shū)。3、艾諾韋林主要通過(guò)CYP2C19代謝，對(duì)CYP2C19有誘導(dǎo)或抑制作用的藥品可能會(huì)影響艾諾韋林的暴露量。CYP2C19誘導(dǎo)劑如阿司匹林、利福平、卡馬西平、潑尼松、炔諾酮等可能加快艾諾韋林的代謝，從而降低艾諾韋林血藥濃度。CYP2C19抑制劑如氣西汀、氣伏沙明、帕羅西汀、西咪替丁、蘭索拉唑、奧美拉唑、非爾氨酯、托吡酯、奧卡西平、雷貝拉唑、泮托拉唑、吲哚美辛、酮康唑、氣霉素、莫達(dá)非尼、羧苯磺胺、噓氯匹定等可能減弱艾諾韋林的代謝，從而增加艾諾韋林的血藥濃度。4、體外研究表明，艾諾韋林存在與非核昔類逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑如依非韋倫、奈韋拉平等交叉耐藥可能性。5、對(duì)于腎功能損害者，當(dāng)估算的肌酥清除率下降至30mL/min以下時(shí)，應(yīng)停止服用本品。6、鑒于艾諾韋林1期臨床試驗(yàn)中患者發(fā)生肝酶（ALT、AST和y-GT）升高現(xiàn)象，對(duì)于肝功能損害者，本品應(yīng)慎用。7、艾諾韋林1期臨床試驗(yàn)顯示食物增加艾諾韋林最大血藥濃度和暴露量，本品建議空腹服用，以避免因暴露量增加而引起的不良反應(yīng)。未開(kāi)展煙、酒等對(duì)艾諾韋林暴露影響的研究。8、在治療過(guò)程中，患者應(yīng)定期到醫(yī)院檢測(cè)血象、肝功能、腎功能、脂代謝以及過(guò)敏現(xiàn)象，以及醫(yī)生認(rèn)為需要檢查的項(xiàng)目，以便監(jiān)測(cè)艾諾韋林治療效果和可能產(chǎn)生的不良反應(yīng)。9、在處方本品時(shí)參見(jiàn)【禁忌】、【藥物相互作用】和【藥理毒理】部分。

孕婦艾諾韋林尚未在孕婦中開(kāi)展評(píng)估。艾諾韋林生殖毒性試驗(yàn)表明，ICR雄鼠從交配前8周至解剖、ICR雌鼠從交配前2周至妊娠第6天連續(xù)經(jīng)口灌胃給予艾諾韋林100、500、1500mg/kg/天劑量，孕鼠未見(jiàn)流產(chǎn)和早產(chǎn)，未見(jiàn)明顯胚胎發(fā)育毒性，未見(jiàn)明顯親代毒性，雄鼠交配率下降或有下降趨勢(shì)。ICR雌鼠于妊娠第6~15天，每日經(jīng)口灌胃給予艾諾韋林30mg/kg劑量（相當(dāng)于人體推薦劑量的0.96倍），未見(jiàn)明顯母體毒性及生殖毒性。新西蘭兔于妊娠第6~18天每天經(jīng)口灌胃給予艾諾韋林20mg/kg劑量（相當(dāng)于人體推薦劑量2.56倍），孕兔未見(jiàn)死亡、流產(chǎn)及早產(chǎn)，未見(jiàn)明顯的親代毒性及生殖毒性，孕兔未見(jiàn)明顯的胚胎-胎仔發(fā)育毒性。艾諾韋林可經(jīng)母兔胎盤(pán)轉(zhuǎn)運(yùn)至胎仔體內(nèi)。尚無(wú)充分的和嚴(yán)格對(duì)照的孕婦臨床研究資料，由于動(dòng)物生殖研究并不是總能預(yù)測(cè)人的反應(yīng)，因此不建議在妊娠期內(nèi)服用艾諾韋林片。如果患者在妊娠期間使用本品，或在使用本品期間懷孕，應(yīng)被告之本品對(duì)胎兒的潛在危害。接受本品治療的育齡婦女應(yīng)避免懷孕。哺乳期婦女《中國(guó)艾滋病診療指南（2018版）》推薦HIV-1感染者母親應(yīng)避免母乳喂養(yǎng)，以降低母嬰傳播。目前尚無(wú)本品是否存在于人類乳汁中、對(duì)母乳喂養(yǎng)新生兒/嬰兒的影響或?qū)θ橹置诘挠绊懙南嚓P(guān)數(shù)據(jù)。本品可分泌至哺乳期小鼠的乳汁中。不能排除其對(duì)新生兒/嬰兒的風(fēng)險(xiǎn)，故母乳喂養(yǎng)期間不應(yīng)使用本品。應(yīng)當(dāng)充分考慮母乳喂養(yǎng)對(duì)新生兒/嬰兒發(fā)育和健康的獲益，母親對(duì)本品的臨床治療需求，以及本品或母體疾病情況對(duì)母乳喂養(yǎng)新生兒/嬰兒的任何潛在不良影響。

尚未研究對(duì)兒童患者用藥。

常溫

18月

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